谱尼集团引领医疗器械产品风险评估新篇章 (综合服务 - 其他服务)
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谱尼集团引领医疗器械产品风险评估新篇章 | |
随着现代高精化学分析设备的应用，科学分析方法的开发验证，以及人类对动物福利保障的日益高涨，我们对于医疗器械产品的安全性与可靠性提出了更高的要求。为了满足这一需求，谱尼集团凭借其在化学表征与毒理评估领域的深厚积累，开启了医疗器械产品风险评估的新篇章。 谱尼集团汇聚了国内知名的化学分析专家与毒理评估博士团队，致力于为医疗器械产品的全生命周期提供科学、高效的风险识别与管理方案。相较于传统的生物试验评价方法，谱尼集团采用以化学表征+毒理评估为代表的新生物学评价方法成功替代了系统与基因毒性的动物试验。这一创新不仅大大提高了评价的准确性与可靠性，而且显著缩短了评价周期，为医疗器械产品的快速安全上市提供了坚实的保障。 谱尼集团先后在北京和上海建立了符合国际GLP体系标准的生物相容性测试实验室。这里提供一站式的生物学评价与测试服务，涵盖了医疗器械产品的各个方面，从基本的生物学试验到高端的毒理评估，都能在这里得到专业、细致的服务。 对于高风险类器械的国内、FDA及CE注册生物学评价资料的发补，谱尼集团同样具有丰富的应对经验。无论是在资料的准备、审查还是发补应对方面，我们都能够为客户提供专业、高效的解决方案，确保客户的医疗器械产品顺利通过各项注册要求。 谱尼测试医疗器械实验室具备先进的检测设备和成熟的技术团队，可对医疗器械原料、中间品、成品的常规理化、有机物质及无机物质、微生物项目及生物相容性进行测试，帮助客户定期监测关键节点风险，确保风险可控。谱尼拥有丰富的生物安全性评价、化学表征研究、药物相容性研究、过程验证与确认、禁限用物质检测、性能研究等项目经验，同时具备医疗器械计量校准、环境监测和医疗放射卫生检验与评价等能力，可为客户提供一站式技术支持，助力行业高质量发展。 | |
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