谱尼生物分析平台助力新药非临床开发研究 (综合服务 - 其他服务)
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谱尼生物分析平台助力新药非临床开发研究 | |
生物医药行业发展已进入高质量发展的关键阶段，通过临床试验投入市场的生物技术药物数量、种类在不断提高，为满足市场所需，生物分析技术也随之更新完善。生物分析是利用高效液相色谱法（HPLC）、高效液相色谱法-串联质谱法（LC-MS/MS）、酶联免疫法、电化学发光法等技术对生物基质中的目标物进行的定量分析，具有灵敏度高、样本量需求更少、分析周期更短、重复性更高、全自动化等特点，为化药或生物药的药代和毒代研究提供更可靠的数据。在生物医药行业中，生物分析广泛应用于药物临床前以及临床研究过程中，是创新药申报和获批的“必经路”。 谱尼生物医药设施面积达三万八千平米，配备高端先进的分析测试仪器。生物分析团队具有丰富的药物生物分析经验，可提供整套的体内外ADME和毒代动力学评价服务，研究设计遵循FDA、NMPA和ICH指导原则。可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物，进行静脉、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下等多种给药方式，采集各种动物脏器、血浆、全血、血清、脑脊液等生物基质。谱尼生物医药生物分析实验设施、试验执行、仪器设备和试验人员均符合GLP标准，积极打造基于免疫原性生物分析、药代动力学、药效学和生物标志物的生物分析平台，致力于为药物创新研发企业破解检测难题策略。 谱尼生物医药生物分析技术团队拥有成熟且丰富的分析方法开发验证的经验，能根据客户需求开展体内、体外药代动力学试验，提供小分子和大分子新药项目的最佳解决方案。 小分子生物分析 ☑ LCMSMS分析方法开发和验证 ☑ 早期ADME体内外筛选 ☑ 小分子药代生物分析 ☑ 小分子毒代生物分析 ☑ BE试验 大分子生物分析 大分子药物的TK、PK及免疫原性/中和抗体评价，基于ELISA、ECL平台的方法学研究及血清样本分析。 ☑ 抗体类药物 ☑ 细胞因子 ☑ 蛋白/酶/激素类 ☑ 基因与细胞治疗 ☑ 疫苗类 项目经验 类似项目100＋ LC-MS/MS法测定犬血浆中XXX和YYY浓度的分析方法开发及方法学验证 LC-MS/MS法测定SpragueDawley大鼠血浆XXX和YYY浓度的分析方法开发及方法学验证 ELISA法测定大小鼠以及猴血清中XXX浓度的分析方法开发及方法学验证 ECL法测定大小鼠以及猴血清中抗药抗体（ADA）的分析方法开发及方法学验证 大小鼠、猴静脉输注/皮下注射给予XXX每周1次重复给药4周恢复4周毒性试验 猴单次静脉输注/皮下注射给予XXX药代动力学试验 小型猪腹股疝手术给予XXX单次给药毒性预试验 犬经口给予XXX口服冻干粉以及胶囊剂药代动力学比较实验 PONY 平台优势 仪器设备齐全 谱尼生物医药分析实验室配备完善的分析仪器，包含三重四级杆液质联用仪（LC-MS/MS）、高效液相色谱仪、电化学发光分析仪（MSD QuickPlex SQ 120）等实验设备，全面支持生物分析服务。 谱尼生物医药生物分析实验室拥有一支经验丰富、技术精湛的骨干团队，深耕临床前研究领域多年，具备20余年的药效药代和毒理研发经验。生物分析团队参与过CNAS和新药评审及指导原则的制定，服务过100余家新药研发机构，成功完成300余项项目。其专业能力和丰富经验为各项分析实验的顺利开展提供了坚实的保障。 | |
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