谱尼测试助力医械产品检测一站式解决方案——球囊扩张导管篇 (综合服务 - 其他服务)
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谱尼测试助力医械产品检测一站式解决方案——球囊扩张导管篇 | |
作用机理及应用 球囊扩张导管是一种介入类医疗器械产品，球囊主要可以分为预扩张球囊、支架球囊和后扩球囊。首先，预扩张球囊到达病灶处，对血管进行预扩张处理。在血管预扩张处理完成之后，球囊导管承载支架进入血管，植入支架。完成支架植入后，后扩球囊进入血管，再次扩张，这可以使支架贴壁性更好，以减少患者形成支架内血栓的风险。球囊扩张导管在临床上主要应用于治疗血管狭窄或闭塞性病变。 产品风险等级 球囊扩张导管在我国《医疗器械分类目录》中，分类编码为03-13-06；管理类别为Ⅲ类。 注册单元划分 球囊扩张导管注册单元划分应重点考虑其产品的技术原理、结构组成、性能指标及临床预用途等因素，如： ◎ 冠脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、神经血管球囊扩张导管宜分别划分为不同的注册单元。 ◎ 整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 ◎ 标称压力下球囊直径×球囊长度”相同但球囊制造材料不同的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 | |
| 相关链接: (无) 面向省市区: 全国 面向市区县: 全部 最后更新: 2023-11-14 11:47:31 | 发 布 者: 青岛谱尼 联系电话: (无) 电子邮箱: (无) 浏览次数: 49 |
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