无参比制剂仿制药政策来了！谱尼与你共迎研发热潮 (综合服务 - 其他服务)
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无参比制剂仿制药政策来了！谱尼与你共迎研发热潮 | |
2023年5月底，国家药监局药品审评中下发关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知，无参比制剂的国产仿制药要提高质量，同时要过两大关，其一是临床必需关；其二是质量关。原来的政策是无参比制剂的仿制药可暂免“集采”，一度备受市场追捧。但国家药监局的一纸征求意见稿给这个市场带来了新的变数。 据统计，无参比制剂的品种有816个，其中很多品种有较大的市场份额，一旦无法过这两关，再注册是否会成为它们一道门槛？如果临床和质量关都不过，可能就会面临被淘汰。另外“无参比制剂品种，经评估如有临床价值，申请人可开展仿制研究。”说明无参比制剂品种也可以进行仿制药研究，该政策会打破一些无参比制剂药品的市场垄断地位，加速推动集采扩围。 | |
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