近三年来美国FDA批准的新药概况及趋势分析 (综合服务 - 其他服务)
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近三年来美国FDA批准的新药概况及趋势分析 | |
美国FDA2019年-2021年，共批准151种新药。2019年批准的新药中，小分子化药38种，生物药10种；2020年批准的新药中，小分子化药38种，生物药15种；2021年批准的新药中，小分子化药36种，生物药14种；生物药所占比较分别为20.83%，28.30%和28%。 近三年批准的药物还是以化药为主，但生物药的比例逐步增加，并且最近三年的十大畅销药物中，生物医药占据了半壁江山，生物医药市场占比越来越高。突破性疗法和“First-in-Class”药物数量是衡量药物创新性的重要标准， “First-in-Class”药物在2019年，2020年和2021年的获批数分别为20，21，24款，2021年无论是“First-in-Class”新药的绝对数还是49.0%的占比，都是2015年以来的最高值。2019年获批新药中，有13款曾斩获FDA授予的突破性疗法认定，2020年有22款，2021年有16款。 在2019年-2021年中，美国FDA批准的肿瘤治疗新药分别为11种、18种和18种，其中近两年肿瘤药物都占总批准量的1/3以上，抗肿瘤药物的研发热度会持续升温。除了肿瘤药物，神经和精神类药物所占比重也比较大，2019-2021年分别批准了9种、8种和5种。 “孤儿药”指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高。但在2019年-2021年期间，“孤儿药”的获批比例一直比较高，2019年，有21款(44%)治疗罕见病的“孤儿药”获批；2020年，有31款治疗罕见病的治疗药物获批，占总获批数的58%；2021年治疗罕见病的药物共有12款。与国外相比，国内“孤儿药”研发一直相对落后，我国罕见病患者约有2000万，但目前只有5%的罕见病有治疗方案。因此，对于创新药企而言，孤儿药将是一片新蓝海。 谱尼生物医药 一站式服务平台 谱尼测试集团CRO/CDMO实验室，是集药物设计、药物合成、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术服务平台，在多个领域具备CNAS、CMA资质，按照GMP、GLP执行，并得到了国内和国际药品管理部门的认可。 实验室的核心研发人员均为拥有多年国际大型药企、CRO研发经验的海归博士及国内药物领域资深专业人士，在多手性中心药物合成、多步骤药物合成、缓控释制剂技术、脂质体技术、纳米制剂技术、低限度物质检测、未知物质检测、药效药代和临床前毒理安全性评价等领域积累了丰富的研发和产业化经验，研究领域涉及肿瘤、心脑血管、高血压、感染、消化系统以及精神和神经系统等相关药物。 与国内外众多知名医药企业保持着良好的合作关系，为客户提供生物医药研发一站式解决方案，协助其进行产品升级和产品结构化调整，提升企业竞争力，助力研发安全性更高、临床疗效更好的药物。 主要服务项目如下： 合成： ◎ 高通量药物筛选模型建立 ◎ 先导化合物发现和优化 ◎ 小分子化合物定制合成 ◎ 多肽和核苷类定制合成 ◎ API工艺开发和优化 分析： ◎ 基因毒性杂质研究 ◎ 元素杂质研究 ◎ 杂质谱研究 ◎ 药包材相容性研究 ◎ 微生物检测方法研究 ◎ 方法开发和验证 制剂： ◎ 一致性评价 ◎ 仿制药的制剂开发 ◎ 创新药及改良型新药的制剂开发 ◎ 高端复杂制剂开发 ◎ 制剂工艺开发、 ◎ 放大生产和注册批次放行 药效和药代： ◎ 肿瘤免疫药效模型 ◎ 代谢疾病药效模型 ◎ 神经系统类药效模型 ◎ 炎症免疫药效模型 ◎ 心血管类疾病药效模型 ◎ 体外ADME实验 ◎ 药代动力学体内试验 毒理安全性评价： ◎ 一般毒理 ◎ 遗传毒理 ◎ 生殖毒理 ◎ 局部毒性 ◎ 免疫原性 ◎ 安全性药理 | |
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