阿尔茨海默新药上市，AD患者迎来新曙光 (综合服务 - 其他服务)
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阿尔茨海默新药上市，AD患者迎来新曙光 | |
据不完全统计，全球用在阿尔茨海默症上的医疗花费在2018年就高达1万亿美元，占全球GDP约1%；2019年年底，美国约580万阿尔茨海默症患者，一年的健保费用就超过2800亿美元；预计到2050年，美国在该疾病上的花费将达到1万亿美元，相当于美国军费的水平。然而，令人崩溃的是，截至目前，全球累计在 AD 药物上的研发投入已超过 6000 亿美元，临床试验失败药物有320余个，失败率高达 99.6%。而且近 18 年来所有研发药物均折戟沉沙，无一上市。 Aducanumab 获批上市 2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了用于治疗阿尔茨海默症的单抗药物，即aducanumab，美国媒体纷纷用令人震惊（shocking）和惊人的逆转（stunning reversal）对这一事件进行评述。该药的上市，存在较多的争议。反对者认为，对于阿尔茨海默病的致病机理还存在争论，但支持者认为，对于缺乏治疗方法的严重疾病，加速审批是常用做法，加速审批后，药企还要在几年内完成临床试验，如果没有效果，还得撤回上市。另外，这种药的审批成功，符合患者的期望。最重要的是，对于长期没药可治的疾病，如果生硬的毙掉，会极大的损害企业的研发意愿。 Aducanumab的审批上市，激励了其他AD 治疗药物的研发进程。礼来宣布，已经启动donanemab的滚动申请，寻求美国FDA的加速批准，用于治疗阿尔茨海默病；AC Immune公司也宣布，该公司与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司联合开发的抗tau蛋白单克隆抗体semorinemab，在治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）患者的2期临床试验中，与安慰剂相比，semorinemab使AD患者认知能力下降的速度降低了43.6%，达到了该研究的主要终点目标之一——认知分量表评分（ADAS-cog11）。 虽然，AD新药研发困难重重，但是相信未来会有越来越多的新疗法被开发应用。任何一款可治疗AD的药物上市，它的价值将远远高于药物本身的销售额。 谱尼测试CRO/CDMO实验室 谱尼测试集团CRO/CDMO实验室，是集药物设计、药物合成、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术服务平台，在多个领域具备CNAS、CMA资质，按照GMP、GLP执行，并得到了国内和国际药品管理部门的认可。谱尼测试集团CRO/CDMO实验室在多手性中心药物合成、多步骤药物合成、缓控释制剂技术、脂质体技术、纳米制剂技术、低限度物质检测、未知物质检测、药效药代和临床前毒理安全性评价等领域积累了丰富的研发和产业化经验，研究领域涉及肿瘤、心脑血管、高血压、感染、消化系统以及精神和神经系统等相关药物。 01合成： 高通量药物筛选模型建立 先导化合物发现和优化 小分子化合物定制合成 多肽和核苷类定制合成 API工艺开发和优化 02分析： 基因毒性杂质研究 元素杂质研究 杂质谱研究 药包材相容性研究 微生物检测方法研究 方法开发和验证 03制剂： 一致性评价 仿制药的制剂开发 创新药及改良型新药的制剂开发 高端复杂制剂开发 制剂工艺开发、放大生产和注册批次放行 04药效和药代： 肿瘤免疫药效模型 代谢疾病药效模型 神经系统类药效模型 炎症免疫药效模型 心血管类疾病药效模型 体外ADME实验 药代动力学体内试验 05毒理： 一般毒理 遗传毒理 生殖毒理 局部毒性 免疫原性 安全性药理 | |
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