详解——医疗器械动物试验研究观察时间设计要点 (综合服务 - 其他服务)
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详解——医疗器械动物试验研究观察时间设计要点 | |
9月27日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）。该指导原则规定了适用范围、研究方案设计和实施与质量保证等内容。 研究方案设计方面，动物试验的观察时间宜根据试验目的、产品特点、评价指标来进行设定，同时宜参考同类产品的研究情况。 动物试验按照观察时间长短可划分为急性研究和慢性研究，急性研究一般是术后即刻/短期观察的研究；慢性研究一般是术后中/长期观察的研究。申请人宜根据医疗器械产品的作用机理、已有的背景信息等资料确定开展哪种类型的动物试验研究。 在动物试验中宜设置足够的、不同的观察时间点，观察特定时间点的评价指标，评估产品对动物的影响。在研究方案中宜充分说明不同观察时间点设置的合理性，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。 观察时间点的设置宜考虑医疗器械产品工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等方面因素影响。 （a）如对于产品腹腔一侧为不可吸收材料的腹腔内置疝修补补片产品，观察时间点宜选择至少28天； （b）对于产品腹腔侧为可吸收材料的产品，宜根据产品预期完全降解或生物应答稳态的时间确定观察时间点。不同评价指标的观察频次可能不同。 谱尼生物医药一站式技术服务 谱尼生物医药在北京和上海两地拥有大型的动物实验室设施，可以开展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型猪、比格犬和猕猴等动物试验项目。谱尼生物医药还建设强大的体内外实验室，选用国内外公认的方法，开展多层次（分子、细胞、器官）的检测，客观的评价医疗器械安全性。我们可以为客户提供一整套符合美国、中国等评价测试，具体项目如下： 1 刺激和致敏试验 皮肤刺激试验、皮内刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、眼刺激试验、致敏试验； 2 全身毒性试验 急性毒性试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、热原试验； 3植入试验 皮下植入、肌肉植入、骨植入； 4血液相容性试验 溶血试验 5遗传毒试验 Ames试验、染色体畸变试验、微核试验； 6细胞毒试验 MTT法 | |
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