药监局发布应用纳米材料的医疗器械安全性评价建议 (综合服务 - 其他服务)
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药监局发布应用纳米材料的医疗器械安全性评价建议 | |
由于纳米材料优越的纳米效应，纳米技术在医学领域应用日益增加，大量的应用纳米材料的医疗器械产品不断涌现。目前关于纳米材料的安全性研究认知尚未统一，但由于纳米材料的特殊结构，仍有必要对应用纳米材料的医疗器械进行安全性评估研究。 指导原则提出应用纳米材料医疗器械的安全性评价流程和路径（见上图）。生物学评价是应用纳米材料医疗器械安全性评价的重要内容。GB/T 16886.1规定了应当根据器械类型、接触途径和接触时间来进行生物学风险评估的程序框架，该程序框架通常也适用于应用纳米材料的医疗器械。GB/T 16886系列标准的后续部分描述了详细的试验方案和评价策略。纳米材料生物学评价可参考医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南。三项推荐性标准：YY/T 0993、YY/T 1295和YY/T 1532也为应用纳米材料的医疗器械生物学评价提供了专属方法。 谱尼生物医药 谱尼生物医药在北京和上海两地拥有大型的动物实验室设施，可以开展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型猪、比格犬和猕猴等动物试验项目。谱尼生物医药还建设强大的体内外实验室，选用国内外公认的方法，开展多层次（分子、细胞、器官）的检测，客观的评价医疗器械安全性。我们可以为客户提供一整套符合美国、中国等评价测试，具体项目如下： 刺激和致敏试验 皮肤刺激试验 皮内刺激试验 致敏试验 全身毒性试验 急性毒性试验 亚慢性毒性试验 热原试验 植入试验 皮下植入 肌肉植入 骨植入 血液相容性试验 溶血试验 遗传毒试验 Ames试验 染色体畸变试验 微核试验 细胞毒试验 | |
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