医疗器械英国UKCA认证以及欧盟CE认证的不同 和英代欧代费用 (综合服务 - 医疗保健)
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医疗器械英国UKCA认证以及欧盟CE认证的不同 和英代欧代费用 | |
英国鸿达企务JS WRIGHTS，是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。 网站：www.jswrights.com 电话：+44(0)20-3289-7666 邮箱：info@jswrights.com 微信：halltax88 / halltax188688 UKCA合格评定的依据 Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002) 该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。 UKCA合格评定的路径 对于医疗器械和体外诊断医疗器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明（Declaration of Conformity），中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。 MHRA 器械注册 MHRA注册的产品范围 在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括： 确保标签正确并包括英代的详细信息 MHRA注册检查 核实制造商是否符合法规的注册设备唯一标识 确保设备的注册、制造商、英国授权代表和进口商的登记合规 审计的支持 授权代表提供所有必要的信息和文件以证明设备的符合性 随时通知制造商主管当局的任何要求 核实主管当局收到样品或有权使用设备 风险警告、监控 及时通知制造商相关设备的患者和用户投诉和报告 合规 UKCA和CE合规过程中，英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助出口制造商提供英代和欧代服务的以下产品范围： 玩具 休闲艇及私人艇 简易压力容器 电子电器设备 非自动称重仪器 测量仪器 升降机 无线电功能设备 压力设备 个人防护设备 PPE 燃气设备 机械设备 户外使用设备 生态设计设备 低压电气设备 医疗器械 具体详情请联系我们，我们是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。 网站：www.jswrights.com 电话：+44(0)20-3289-7666 （英国办公室电话） 邮箱：info@jswrights.com 微信：halltax88 / halltax188688 电话：13275511242 邮箱：info@jswrights.com 联系人：江小姐 | |
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