苏州GMP认证前需要做哪些准备工作 GMI验厂设备清单 (综合服务 - 商务服务)
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苏州GMP认证前需要做哪些准备工作 GMI验厂设备清单 | |
老两版GMP找不同 中国新版物GMP比1998版GMP体现出4个进步 近日，国家食品品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订品生产质量管理规范促进医产业升有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导品生产企业尽快达到新修订品GMP。 什么是品GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良品，是品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医企业的依据。 随着GMP认证工作的不断深化，我国制行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。 新版GMP与旧版的对比分析 一、提高了部分硬件要求 无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。 二、强化了管理方面的要求 1、提高了对人员的要求 比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的品GMP次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入品生产企业的关键人员。 2、明确要求企业建立品质量管理体系 新版把质量管理单提出一章，企业必须建立的质量保证。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制企业从高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证品GMP的有效执行。 | |
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